tag:www.nsweb.biz,2007:/blog//1 2007-05-30T05:41:21Z 産業界におけるリスクマネジメントの実施状況と、そのベンチマーク Movable Type 3.31-ja tag:www.nsweb.biz,2006:/blog//1.35 2006-11-07T05:48:51Z 2006-11-07T08:55:14Z

スライド4 リスクという言葉を耳にされると思いますが、リスクとは何でしょうか。 ...

リスクという言葉を耳にされると思いますが、リスクとは何でしょうか。 ISO/IECガイド51によると、リスクとは「危害の発生確率及びその危害の重大さの組み合わせ」と定義されています。 事業活動リスクには、顧客や個人の機密情報の漏洩、コンプライアンスに関する不祥事、災害、事故、企業買収やテロといった様々のリスクがあります。 ここでは、主として商品・サービスや労働安全衛生上の事故に関するリスクについてお話します。 スライド5 このグラフはイギリス、アメリカ、日本それぞれの災害の発生件数を比較したものです。 日本では、災害発生率はアメリカより少ないが、死亡事故になるとアメリカの2倍、イギリスの4倍も多い。 日本での労働安全活動は、ヒヤリヒヤット、危険予知訓練などの労働者の意識付けを中心とした活動ですが、欧米ではリスクアセスメントに基づく体系的な労働安全衛生活動が義務付けられています。 即ち、リスクアセスメントをやってリスクの高い要因はお金がかかっても全てをつぶしますが、日本のようにヒヤリヒヤットや危険予知中心の活動では、お金のかかる要因は物理的な対策を採らないで、作業者の意識で解決しようとしてしまう。そこに死亡事故がなくならない1つの原因があります。 このようなことから今年4月、労働安全衛生法が改正され社員数50人以上の事業者では、安全衛生管理のためリスクアセスメントを実施することが努力義務となりました。 もし、事業所で災害が発生したときにリスクアセスメント実施していなかった時には、経営者はその責任を問われることになります。 スライド6 JISQ2001では、リスクマネジメントとは、「リスクに関して、組織を指揮し管理する、調整された活動」と定義され、偶発的又は人為的な事故を発生させない予防対策と、不幸にして万一事故が発生した場合の緊急時対応と再発防止体制が含まれます。 病院においても医療安全委員会が設置されリスクマネージャーが配置されていますが、どちらかというと、事故対策と再発防止体制に重点が置かれているのではないでしょうか。 ここでは、その前の予防対策を中心に話を進めます。 スライド7 リスクアセスメントで用いられる用語について説明します。 ハザードという言葉は、医療機器の安全・食品安全や労働安全衛生で良く使います。 ハザードとは「事故の潜在的な源」で、インシデントとは「事故につながるか、事故をもたらす潜在性を持った出来事」です。 例えば、檻の中にライオンがいるとすると、「ライオン」が危険源です。「ライオンの入っている檻の扉が開けられたままになって、とびかかられそうだ」という出来事がインシデントになります。 故障やヒューマンエラーなどの品質関係では、「フェーラー・モード（故障モード又は失敗モード）」という言葉をよく使います。 失敗モードとは「ハザードから起る失敗の様式及びその程度」のことです。 スライド8 プロセスとは、インプットとアウトプットがあってインプットからアウトプットに至る流れの中で付加価値、医療で言えばアウトカムを生む過程です。例えば、これは投薬プロセスです。 プロセス指向とは、アウトカムを達成するプロセスは幾く通りもある。よい結果は、よいプロセスから生まれる。 即ち、医療安全を達成するためには、よいプロセスを設定しなければならない、という考え方です。 　⇒　2. リスクマネジメントのプロセス]]> tag:www.nsweb.biz,2006:/blog//1.36 2006-11-07T06:54:33Z 2006-11-07T09:12:18Z

スライド9 JIS　Q2001には、リスクマネジメントシステムを構築するための一...

JIS　Q2001には、リスクマネジメントシステムを構築するための一般原則が定められています。 この原則に従って、製品安全や労働安全衛生・情報セキュリティー・コンプレイアンスといったリスクマネジメントの規格が作られています。 どのようなリスクであれ、リスクマネジメントのステップは、方針、計画、実施、パフォーマンス評価、是正・改善、トップによるレビューというプラン、ドウー、チェック、アクションのサイクルに従っています。 この中では、特に計画：リスクアセスメントがポイントとなりますので、リスクアセスメントメントについて説明します。 スライド10 リスクアセスメントは、リスク分析、リスクの評価、リスクコントロール、リスクマネジメントプログラムの策定、といったステップで構成されています。 スライド11 リスクアセスメントの手法には、ハザードを抽出し評価する方法と、失敗モードを抽出し評価する方法があります。 医療安全では失敗モードによる方法、FMEAが主体となりますのでFMEAを中心にして説明します。 ＦＭＥＡとは、Failure Mode and Effect Analysis　の略です。 1950年代に米国軍用規格として制定され、その後、航空機、原子力、化学、電子、食品加工など広く民生部門にも活用されてきました。 また、最近では医療安全にも導入されつつあります。 スライド12 では、FMEAはどんなときに活用するかというと、新しい治療設備・治療方法・業務手順を設けたときや、システムを根本的に見直すときに実施するのが望ましい。 なぜかというと、ＦＭＥＡにより出されたリスクは、人よりも設備・機器、人員配置・訓練、作業環境といった基本的な対策が中心となります。 これらの対策は、後で実施しようとすると操業中断や追加費用が発生し効率が悪い。結局、やらないでウヤムヤになる恐れがあります。 また、ＦＭＥＡを行なうには、かなりの手間がかかります。 日常における再発対策には、後で紹介する「根本原因分析（ＲＣＡ）手法」を用いた方が、より簡単にできます。 ここからは、リスクアセスメントのステップを順番に説明していきます。 スライド13 先ず、リスク分析を行なうプロセスを選択します。 このグラフは、2003年日本品質管理学会誌で紹介されたものですが、明治大学、PL病院の過去の医療過誤1000件のデータを元にすると、投薬プロセス、検査・手術プロセスが相対的にリスクが高い、即ち選択すべきプロセスとして取り上げられています。 スライド14 リスク分析をするプロセスを選んだら、そのプロセスの流れをフロー図にします。 ここでは、投薬プロセスを書きかけています。 スライド15 次に、フロー図の中の各手順についてブラックボックスを用いて失敗モード洗い出します。 このブラックボックスには、医療における基本的は失敗モードを網羅してありますので、これを元に具体的な失敗モードを書き上げます。 スライド16 例えば、処方箋の内容確認と言う手順では、「カルテの文字を略式が書かれていて読み違いが起きる」「内容を誤認する」「呼び出しがあったときに処方内容を忘れる」といった失敗モードが洗い出されたとします。 この失敗モードが起きる可能性と、起きたときの患者への影響度を点数評価しかけ合わせて、基準点数以上の失敗モードについて対策案を検討します。 この例では、9点以上は直接原因に対する対策を行なう、12点以上は物理的原因にまで遡って対策を行なう、といった基準を設けています。 スライド17 対策案は策定されたら、その対策をいれて再度リスク評価を行ないます。 リスク評価の結果、全てのプロセスで、許容できないリスクがなければ安全な状態であると判断できます。 しかし、実際には対策案を実行してもリスクが残ります。 このリスクを残留リスクといいます。 残留リスクに対しては、人員配置などのシステム設計に遡って対策、防護手段の設定などのリスクコントロール手段を設定します。 スライド18 リスク評価の対策案及び残留リスクのコントロール方法を、リスクコントロールプログラムにします。 プログラムには、誰が、何を、何時までに行なうかを具体的に記載します。 スライド19 プログラムができたら、これを実行すること。 これと並行して、どのような緊急事態が起きるかを想定し対応手順を定めておきます。 スライド20 計画が実施されたらパフォーマンス指標を定めて、その実施状況及び目標の達成状況を確認します。 医療安全の場合が、インシデント・アクシデント報告制度がこれに相当すると思います。 スライド21 収集したデータに基づき根本原因を分析し、マネジマントシステムを改善します。 根本原因の分析手法には、特性要因図、FTA、なぜ5回、RCAなどがあります。 医療においては、2000年に米国退役軍人患者安全センターがRCA、Root Cause Analysis を開発し、この方法が主流になりつつあります。 RCAについては、後程第4章で説明します。 ⇒　3. 産業界での実施例]]> tag:www.nsweb.biz,2006:/blog//1.37 2006-11-07T06:57:27Z 2006-11-07T09:25:26Z

スライド22 この図は産業界でのリスクマネジメントの活用分野の一覧です。 先ず、...

この図は産業界でのリスクマネジメントの活用分野の一覧です。 先ず、放射線技師の皆さんに最も関係があるのは昨年改正された薬事法で、医療機器製造メーカーに対してISO13485の第三者認証取得が義務付けられたことです。 ISO13485には、医療機器の設計及び製造に当ってISO14971医療機器のリスクマネジメント規格を適用することが要求されています。 その中味は、主として設計のFMEA、即ち製品が使用されたときの故障の発生要因の洗い出しと予防対策及び、工程のFMEA、即ち生産が開始されたときに発生するヒューマンエラー等による不良の洗い出しと予防対策です。 また、化学プラントなどでは、流量の早い・遅い、多い・少ないといったエラーが設備の潜在危険や運転性の安全性にどのように影響するかといったリスクを評価し予防対策を構ずるためHAZOPとい方法が用いられています。 食品・農産物では、O157など食品中に含まれる病原細菌、ウィルスなどの感染予防のため、原材料から生産行工程のおけるハザードの抽出・分析を行い、重要管理点を設定するHACCPという方法が用いられています。 この方法を用いたリスクメネジメントは、昨年9月ISO22000となり、農林水産省及び厚生労働省が該当事業者に対して取得を推奨しています。 また、先に紹介したハザードを特定してリスク分析を行なう方法は、労働安全衛生マネジメントOHSAS18001、環境マネジメントシステムISO14001に織り込まれています。 このほか、製品や製造に関するリスクアセスメントは、航空機、原子力、電子など広く用いられています。 スライド23 ここでは、自動車製造　H社における労働安全衛生の例を紹介します。 先ず、リスクアセスメントの対象の選択ですが、H社では「リスクは「設備と人の係わり」の中で発生するとして、対象作業を ・一般作業者の　「定常作業」「暫定的作業」「非定常作業」「チョコ停復帰作業」 ・保全マン、施設等管理者の　「メンテナンス作業」「関連の異常作業」 ・外部業者による　「メンテナンス作業」「関連の異常作業」「設備等の据付作業」 に絞り込んでいます。 スライド24 リスクアセスメントの前提条件ですが、職場は教育訓練が行なわれ、決められたことは守られているということを前提にしていますが、それでも以下の状態が発生することを意識してリスクアセスメントを実施しています。 ・咄嗟や無意識の行動が時々発生する ・悪意や意図的なルール無視はないが、うっかりミスは時々ある ・やり易い動作や方法を選んでしまうことがある ・安全装置・回路が一部故障することがある スライド25 リスクは、傷害の大きさ 掛ける 発生確率で算出します。 この表は、傷害の大きさの評価基準です。 スライド26 この表は発生確率の評価基準です。 スライド27 ケガの大きさ、発生確率のマトリックス表より評価点数を算出します。 評価結果、14～16点が許容できない、Aランクのリスク 評価結果、11～13点が重大な問題のある、Bランクのリスク と判定します。 スライド28 エンジンストッカーでのチョコ停発生時のリスク分析の例です。 朱記部分が、リスク評価した結果11点でBランクのリスクとなり、対策案を講じた後リスクの再評価を行なうと6点、Cランクに改善されたことを示しています。 ⇒　4. 医療安全での実施例]]> tag:www.nsweb.biz,2006:/blog//1.38 2006-11-07T07:00:13Z 2007-02-05T00:12:28Z

スライド29 医療分野では、米国においてFMEAが1990年代から導入されている...

医療分野では、米国においてFMEAが1990年代から導入されているが、2000年に退役軍人局患者安全センターがその代表的モデル　HFMEA　を開発した。 HFMEAとFMEAの主な相違点は、失敗モードの影響解析を、独自に開発したRCA（根本原因分析法）により実施している点である。 HFMEAは、米国では保健医療機関連合会が普及に努めている。 また、日本では、2002年頃より、この手法が紹介され大学研究者や先進的な病院で使われ始めている。 スライド30 HFMEAを実施するに当って基本的な考え方の第1点は「あらゆるものは誤りうるし、誤るものである」ということ。 ミスを個人の責任として追求するのではなく、注意していてもミスは発生するものであるということを認めアクシデントやインシデントについて、オープンに議論できる風土を作ること。 第2点目は複雑なシステムでは、それぞれの作業が相互に関連しており、そのシステムで起きた事故は個々に切り離して修復することは困難で全体をとめて修復するしか方法がない。 この図は事故のスイスチーズモデルといわれるもので、システム内にあるそれぞれの潜在的なハザードが、あるときに一直線に透視的に並んだとき突然事故として顕在化することを説明している。 従って、我々は事故として顕在化する前に、ハザードに対する予見的な対策が必要です。 スライド31 HFMEAのステップは、基本的には先に説明したリスクアセスメントのステップと同じです。このスライドでは8つのステップで実施しており、ステップ2の「プロセスの図解」、ステップ5の「根本原因の把握」に特徴があります。 スライド32 HFMEAの手順を順を追ってみていきます。 先ず最初にFMEAを行なうために、危険の高いプロセスを選択します。 この表は、米保健医療機関連合会の監視事象警報や、ヒュマンエラーを研究しておられる中條教授による危険性の高いプロセスですが、皆様の業務の関連では、「鎮静剤の使用」「造影剤の使用」のプロセスが推奨されています。 スライド33 この図は、中條教授が過去のインシデント・アクシデントデータから抽出したヘルスケアの失敗モードです。 第2章スライド15で紹介した基本的な失敗モードの詳細です。 スライド34 スライド34のづづきです。 スライド35 HFMEAの失敗モードの評価は危険順位数 RPNで行ないます 危険順位数 RPNとは 重症度 × 発生頻度 × 検出可能性　のことで、この表は重症度の評価基準です。 スライド36 発生確率の評価基準です。 スライド37 検出可能性の評価基準です。 スライド38 この例は、伝道聖ヨセフ病院出行なわれた「点滴装置安全使用のためのFMEA」の一部分です。 スライド39 例えば、監視手順では、「患者本人あるいは家族が手伝おうとして、警報を切ったり、プログラムを変えたりする」という失敗モードが抽出され、「点滴部位がつまる、過剰投与や過小投与」という影響がある。 発生原因として「プログラムのロックができない」「ボタンに簡単にさわることができる」「利用者にわかりやすいプログラム画面」といったことが上げられ、これをリスク評価すると、RPN＝157点と許容できる範囲を超えている。 これらに対して「家族に対する教育」「ポンプにステッカーを貼る」「ロックボタン付きのポンプ」「ポンプの動作部を呼び出し装置に機械的につなげる」といった対策案を考案し担当を決めて実施する。 以上が、実施例の一部です。 スライド40 次にRCA：Root Cause Analysisについて説明します。 RCAは、インシデント・アクシデント情報の根本原因の分析に使用しますし、HFMEAのステップ5でも使用しています。 スライド41 実施の流れとして、最初にインシデント報告の中よりRCAを実施するものを選択します。 上の例は、ＶＡ（米国退役軍人病院）の考えを元に練馬総合病院副院長柳川達生先生が考案されたリスク評価の方法です。 選択の基準は発生頻度と重要度のマトリックス表からリスク評価点によって決定します。この例では、3点のものは、それぞれについてリスク評価を実施します。 また、2点以下の、最重要でない事例、最優先でない事例でも定期的に集積してＲＣＡを行なっておられるとのことです。 お詫び 　この部分の先の記載が正確ではなく、柳川達生よりご指摘がありました。お詫びして訂正します。（2007年2月4日西村三郎） スライド42 RCAの実施手順は、出来事の流れをフローで書きます。 そのフローのそれぞれについて「なぜ？なぜ？なぜ？」と繰り返して行き根本原因に達したところで対策案を抽出します。 スライド43 練馬総合病院の実施事例報告より、医療廃棄物のRCAの事例で具体的に説明します。 "回収業者Ｚが紙おむつだと思い廃棄物を整理していたところ、スピッツメスが袋から突き抜けて足に刺さり、怪我をした"というインシデント報告があがってきた。病棟の医療安全推進委員が状況を把握し、次の報告を受けた。 "包帯交換後の血液の付着したガーゼ、リバガーゼ、油紙、白ビニールテープ、注射器、スピッツメス、エラストポアの紙など汚物入りのビニール袋が、紙おむつ回収器に廃棄されていた。記録の内容と状況証拠から入院患者Ａの処置時に発生した汚物と特定した。患者ＡはＢ型肝炎ウイルス感染者であった。 スライド44 この出来事をフローにすると7つのステップが上げられました。 ここではステップ4までを記載してあります。 ステップ3では 出来事：看護師は回診後刃物を含む全ての使用物を透明ビニール袋に入れた なぜ？：看護師は刃物を分別しないのか？ なぜ？：回診車に刃物を捨てる場所がない 対策案：回診車を整備し、危険物を分別しやすいような定位置の場所を作る となります。 スライド45 ステップ6では 出来事：職員Ｙが医療廃棄物の入った黒ビニール袋をオムツ入れに捨てた なぜ？：分別を誤った場合防止する策はあったか？ なぜ？：適切に分別されているかチェックされていない 対策案：医療廃棄物が適切に分別されているか、各病棟でチェックする体制を作る ステップ7では 出来事：オムツ回収業者Ｚが回収処理の際、中に入っていたメスで受傷した なぜ？：なぜ医療廃棄物の混入に気がつかないのか？ なぜ？：オムツ入れにオムツ以外の物が混入していても中は黒ビニール袋で確認できない 対策案：オムツの袋を黒ビニール袋から透明か半透明ビニール袋に変更する となっています。 この例では、なぜ？を2回しか記載してありませんが、根本原因が出るまで、なぜ？を3回を繰り返すよう努力されているそうです。 ⇒　5. まとめ ]]> tag:www.nsweb.biz,2006:/blog//1.39 2006-11-07T07:02:55Z 2007-02-04T04:55:40Z

スライド46 以下が、これまで説明してきたことのまとめです。 ・ヒヤリヒヤットの...

以下が、これまで説明してきたことのまとめです。 ・ヒヤリヒヤットのような人の意識付けだけでは重大事故はなくならない、リスクアセスメントに基づく体系的な活動が必要である。 ・リスクアセスメントは50年の歴史があり、産業会では広く用いられるようになってきた。医療分野では2000年代に入って代表的モデルが開発され導入されつつある。 ・リスクアセスメントを実施する際は「人間はミスを犯すものである」ということを前提にする必要がある。また、アクシデント及びインシデントについて、オープンに議論できる風土を形成すること。 ・収集したインシデントやアクシデント情報から再発防止を図るにはRCA手法が有効である。 ・危険の高い医療プロセスは、システムを導入あるいは変更する前にHFMEAを行なって予見的対策を行なうことが有効と思われる。 スライド47 この講演に当ってスライドに示す文献を参照させていただきました。]]> tag:www.nsweb.biz,2007:/blog//1.55 2007-05-30T05:30:11Z 2007-05-30T05:41:21Z

2007年5月27日（日）日科技連高円寺ビルで、日本品質管理学界の第83回研究発...

「医療のリスクアセスメント」でも医療のFMEA（H-FMEA）の概要を紹介しています。 これは、ある病院の中央放射線部門のISO9001のコンサルに当たって導入することをお勧めしたときに作成したものです。 しかし、これに取り組むには、FMEAを理解した専門家が必要であるが、病院にはFMEAに関する知識・専門知識を殆ど持ち合わせておらず容易なことではない。 結局、将来的にはやりたいが今は断念するということになり、やらづ仕舞いの状態になっている。 このことは、どこの医療機関でも同じ状態らしく、日本におけるHFMEAの第1人者の中條先生他が調剤に関して、FMEAの専門知識を持たなくてもできるようある程度パターン化されたEXCELによるFMEA支援システムを構築された研究結果の発表があった。 やり方としては、42件の調剤薬局の協力を得て、 （1）薬局おける作業プロセスの種類 （2）薬局で発生しているエラーの調査 （3）薬局で行なわれているエラー対策 のデータを元にFMEAのやり方をパターン化し、画面入力でできるようにしたものです。 できたシステムをある薬局の薬剤師に使ってもらったところ、支援システムなしでは半日位かかる所を20分位でできたそうです。 余り簡単すぎて、利用者が考えなくなると別の問題がでてきますが、現実的にFMEAの導入を支援するという点からは、よい試みではないかと思います。 この支援システムは開発過程にあり、ホームページ上に公開されています。 　⇒　「調剤FMEA」の支援システムのページ 興味のある方は、試して見られてはいかがでしょうか。]]>